Medicamentos genéricos x similares. Podemos confiar?
Eles são mais baratos do que os remédios de referência. Mas são igualmente eficazes e seguros. Saiba o que os diferencia
No balcão da farmácia, ao pedir um remédio de uma marca específica, não é incomum que o atendente mostre algumas opções, avisando que determinado genérico ou similar é mais barato do que o de referência. Seria esse um motivo para duvidar da qualidade do produto apresentado como alternativa?
Maria Aparecida Nicoletti, farmacêutica responsável pela Farmácia Universitária da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo (FCF-USP), esclarece: “A desinformação é uma das razões para a desconfiança. É interessante observar que ocorreu uma corruptela do termo ‘genérico’. Algumas pessoas o utilizam para designar produtos falsificados e, portanto, ilegais, o que é um enorme erro no que diz respeito aos medicamentos. Se a Anvisa [Agência Nacional de Vigilância Sanitária] liberou é porque cumprem os requisitos necessários de qualidade, eficácia e segurança. É importante salientar que as características descritas para o registro do remédio devem ser mantidas lote a lote, conforme legislação”.
Mas o que justifica o valor mais elevado do fármaco inovador, ou seja, o de marca, aquele que serve de base para o genérico e o similar? “O investimento da indústria farmacêutica no desenvolvimento de uma nova molécula, assim como na execução de estudos de eficácia e segurança, é embutido no valor final ao consumidor”, explica a farmacêutica Marilia Berlofa Visacri, professora da FCF-USP.
“Após comprovação científica e aprovação regulatória, cria-se o direito à patente, em que o laboratório responsável pode atribuir uma marca e explorar o novo remédio comercialmente com exclusividade”, complementa Maria Aparecida.
Aprovada há 25 anos, a legislação sobre o tema estabelece que as patentes dos medicamentos de marca expiram 20 anos após seu lançamento, quando então outras empresas estão liberadas para desenvolver produtos com a mesma formulação. E, desde 2016, os médicos do Sistema Único de Saúde (SUS) só podem prescrever para seus pacientes os genéricos. “Com a chegada desses medicamentos, houve uma reformulação das políticas públicas de saúde do país, facilitando o acesso aos tratamentos”, destaca Maria Aparecida.
Composição idêntica à do original
O genérico é uma cópia do fármaco de referência: é composto por princípio ativo idêntico, a forma de administração é a mesma, assim como a dosagem. Sua elaboração é muito mais simples, uma vez que já foram realizadas as etapas de caracterização da molécula, pesquisa experimental, pesquisa pré-clínica, pesquisa clínica, desenvolvimento farmacotécnico e registro.
Ele não pode ter nome fantasia – é identificado pelo princípio ativo. “A intercambiabilidade do medicamento de referência pelo genérico já é uma prática incorporada, desde que o prescritor não tenha se manifestado contra essa substituição por escrito”, observa Maria Aparecida.
E por que razão o profissional por vezes decide não autorizar a troca? Marilia Visacri argumenta que alguns medicamentos, caso de anticoagulantes e psicotrópicos, apresentam a chamada estreita faixa terapêutica. “Isso significa dizer que uma alteração mínima pode afetar a concentração do fármaco no sangue, e o médico prefere evitar qualquer risco de efeitos inesperados no tratamento.
E os similares?
Eles também contêm o princípio ativo e a concentração análogos ao remédio de marca e apresentam via de administração, posologia e indicação terapêutica equivalentes. “Podem diferir somente em características relativas ao tamanho e à forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos usados. E são identificados por nome comercial ou marca”, descreve Maria Aparecida. Assim como os genéricos, precisam comprovar essas premissas e trazer na caixa a informação “medicamento similar equivalente ao medicamento de referência”.
De acordo com a farmacêutica, desde 2014, a Anvisa publica a lista dos similares intercambiáveis, que é atualizada à medida que novos produtos são registrados – veja como consultar a listagem aqui
Se o médico prescreve um genérico, é possível substituir pelo similar e vice-versa?
O papel do farmacêutico responsável na hora da compra é crucial nesse processo. Ele é a pessoa indicada para tirar todas as dúvidas a respeito da intercambiabilidade dos medicamentos.
De maneira geral, os genéricos e os similares podem ser usados no lugar dos de referência, desde que se tenham comprovado a bioequivalência e a intercambiabilidade entre eles e não haja objeção do profissional que receitou.
“Mas similares não são intercambiáveis entre si e, tampouco, com genéricos. E os genéricos também não são intercambiáveis com similares”, resume Maria Aparecida. Em outras palavras:
- Se o médico receitou o medicamento de referência, ele pode ser substituído por genérico ou similar.
- Se prescreveu o genérico, só o de referência pode substituí-lo.
- Se a receita traz o nome do similar, é possível levar em seu lugar apenas o de referência.
, 2 de dezembro de 2024
